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博生:做药包材行业领跑者

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【摘要】:
2019年对博生而言,是一个特别的年份,2001年博生公司成立,到现在已整整走过了18个年头。这是艰苦而又曲折的十八年,也是汗水灌溉而不断创造辉煌的十八年。这十八年,博生从无到有,从小到大,在竞争如此激烈的市场中脱颖而出,如今的博生,正青春,发展正当时。我们有理由相信,依托自身药包材技术优势,在集团支持下,博生未来可期。
 
 
博生公司简介
       江苏博生医用新材料股份有限公司(以下简称博生公司)创建于2001年,是从事药用丁基橡胶塞(含镀膜胶塞)、聚异戊二烯垫片、多层共挤医用输液膜等新型药用包装材料生产的高新技术企业。目前是中国医药包装协会药用胶塞专业委员会主任单位。
       多个产品通过美国FDA的DMF备案,全部产品获得NMPA注册。公司商标“BEST”荣获“江苏省著名商标”,产品荣获“江苏省名牌产品”,研发中心被认定为“省级企业技术中心”、“省级工程技术研究中心”、“江苏省重点研发机构”,累计有8个产品被认定为“江苏省高新技术产品”。是国家火炬计划项目(头孢曲松钠专用胶塞)、国家重点新产品(聚对二甲苯镀膜胶塞)承研单位。
 
 
 
       药包材企业的生命力,来自于紧跟市场发展的脉搏,不断满足客户对药包材的高标准、新要求。“随国家医药卫生体制改革的不断深入,药品制剂受仿制药一致性评价、药品集中采购等医改新政影响,医药行业将加速整合;原辅包与药品制剂关联审评审批,也意味着药包材企业面临优胜劣汰,这对于博生来讲,机遇与挑战并存。”博生公司总经理姚国元说到。
       2015年,博生被四药并购后,迈入了高质量发展阶段。2018年,实现销售收入同比增长11%,利税同比增长21%,胶塞销量同比增长31.3%,业绩优于同行业水平。
       剖析博生公司实现量价逆势增长,归纳起来的主要原因在于对高质量产品坚持不懈的追求。“能取得这样优异的成绩,我们靠的就是用高质量产品来征服市场。”姚国元总经理在接受笔者采访时底气十足地说到,不断增强产品质量的竞争优势,是博生公司矢志不渝的追求。
       质量铸就竞争力
       “市场竞争不讲情面,唯有品质才是合作基石,质量信誉容不得半点瑕疵。只有我们的产品质量过硬,说话才能有底气,市场上才能赢得客户的青睐。”质量部负责人陈大红介绍到,长期以来博生始终以严格的质量控制体系贯彻于生产经营中,主要通过制定内控质量标准、实行供应商审计制度和严格入库检测等措施对原材料进行质量控制。严格把好四道关:从原料上把好采购关,对供应商的资质、资信进行严格的审核和定期评估;把好检验关,不合格的原料、辅料不得入厂;把好投料关,生产中不合格的中间产品不得流入下道工序,严格按照生产工艺标准操作规程生产;把好出厂关,坚决做到不合格的产品决不出厂。
 
 
 
       博生公司严格按照新版GMP要求,建立了文件化的完善的质量管理体系,并在每个车间设立QA人员,对工艺流程、环境洁净、生产过程进行全过程监督,对运行偏差及时纠正。经过层层把关,杜绝了不合格原料进厂,不合格半成品流入下道工序,不合格成品出厂等现象的发生。
       在胶塞的内包装岗位,笔者发现,这里的生产环境和四药输液生产车间环境极为相似,洁净等级十分严格,小小的胶塞生产环境洁净级别竟然达到了输液制剂的生产环境级别?质量部负责人似乎看出了笔者的疑惑,她解释说:“为了追求更高品质,我们的生产环境积极接轨药品GMP,生产在洁净区下进行,局部环境达到了C级背景下的A级,和药厂的生产环境保持一致。我们始终致力于追求极致的产品质量,品质自然毋容置疑。”陈大红的一席话,在笔者耳边久久环绕。
       软硬件深度融合 推动智能制造
 
 
       在药包材领域中,随着高自动化、智能化设备的普遍应用,人们发现其优势不仅仅体现在降低成本,在改善生产工艺,提高产品质量上同样显著。
       看准这一点,在集团的大力支持下,博生对标世界一流,引进了国外先进的生产和检测设备,拥有世界上先进的吹膜和分切设备,在线检测反馈系统能有效地保证输液膜的质量偏差纠正;拥有先进的自动化胶塞生产线,生产车间严格按照GMP标准设计建造,在行业内率先实施免清洗胶塞生产工艺,配置了汽水四级分离多效蒸馏WFI系统,采用TOC在线监测,确保免清洗胶塞产品质量达到CP、EP、USP标准,配套的胶塞外观在线自动全检系统更有效地保证了产品的质量,大大提高了智能制造的“硬”实力。
       除此之外,博生还在“软”实力提升上下足了功夫。采用了智能信息化管理系统,确保产品质量的可追踪、可查究。输液膜技术总监田仁和向笔者展示到,任意打开智能信息化管理系统中一批次输液膜的生产记录,就能清清楚楚地查看到这一卷输液膜的工艺参数和外观质量,每道工序是由谁操作、谁检验。“这最大限度地保障产品的质量,真正做到质量的动态管理”。
       “与集团的‘保证项目十五年不落伍’想法保持高度一致,博生的技改项目不是简单的设备工艺更新改造,而是一项系统工程、集成化工程。”正是这样的智能化手段赋予了博生独特的竞争力。
       创新为企业注入强劲动力
 
 
       用博生公司董事长张吕义的话来说,“做大,更要做强、做优,企业做强做优的根本途径就是创新。”
       创新能力不断增强,新产品、新工艺助力博生发展。博生公司总工程师张恩波对博生取得的创新成果如数家珍:率先在国内建立医用胶塞开发技术体系,打破了欧美发达国家技术垄断,掌握聚二甲苯真空镀膜专利技术,开发的头孢菌素专用胶塞新配方和新工艺,填补了国内空白,国内唯一一家掌握耐辐照胶塞生产技术;率先突破多层共挤输液用膜关键控制技术,国内率先研制成功非PVC五层共挤复合膜,并组建多层共挤复合用膜生产车间,国内首家获得国家药品监督管理局颁发的五层共挤膜注册证,国内首批获得输液用三层共挤膜注册证书。头孢曲松钠专用胶塞、镀膜胶塞、多层共挤输液用膜等产品获得江苏省高新技术产品称号,镀膜胶塞获得两项发明专利授权。
       在持之以恒的创新驱动发展战略的推动下,博生产品逐步占据了市场制高点。据国家局药品审评中心药包材登记信息公示显示,博生的注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化)、三层共挤输液用膜与制剂共同审评审批结果为A,是已批准在上市制剂使用的包材。其中,注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化)是全国首批通过关联审评的胶塞。
       2018年,博生对外贸易实现“零”突破,成功将造影剂专用胶塞替代进口产品,并批量出口美国市场,笔式注射器活塞实现了博生公司首次包材直接出口。
       行业标准博生制定
 
 
       “我们累计主持或参与制定了六项药用包装材料国家或行业标准!”张恩波总工程师的语气难掩自豪。
       作为中国医药包装协会药用胶塞专业委员会主任单位,博生从医用包装材料生产的源头建立起始物料的质量控制体系和标准,积极与FDA、欧盟等国际先进标准接轨,紧紧围绕加快医药包装产业健康持续发展大局,推动国内医药包装行业的标准建设和提升工作,主持或参与制定了六项药用包装材料国家或行业标准。
       值得一提的是,由张恩波总工程师起草并主持编制的中国医药包装行业协会标准《药品与胶塞相容性研究指南》,被国家药品监督管理局药审中心采纳,作为药品关联审评的重要法规文件,标准名称改为《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》,确立了未来一段时期弹性密封件包材研究的主要内容,明确了药包材研究的发展方向。博生公司在药包材标准体系建设取得的成就,得到了国家药监部门和行业的高度认可。
 
 
       2019年对博生而言,是一个特别的年份,2001年博生公司成立,到现在已整整走过了18个年头。这是艰苦而又曲折的十八年,也是汗水灌溉而不断创造辉煌的十八年。这十八年,博生从无到有,从小到大,在竞争如此激烈的市场中脱颖而出,如今的博生,正青春,发展正当时。我们有理由相信,依托自身药包材技术优势,在集团支持下,博生未来可期。
 
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